Identificación y Datos Generales

• Denominación: PRO MIXER – Máquina Mezcladora de Alginato
• Código de Producto: 6687-VM
• Marca: SUNSET HEALTH BY VAMASA
• Distribuidor: VAMASA S.A. DE C.V.
• Fabricante: Motion Dental Equipment Corporation / Maosheng Medical Equipment Co., Ltd. (Taiwán)
• Modelo: MX-100 (Serie MX)

Especificaciones Técnicas y Operativas

• Dimensiones y Peso: 24 cm (ancho) × 28 cm (profundidad) × 30 cm (alto) | Peso neto: >16 kg
• Parámetros Eléctricos:
  • Alimentación Eléctrica: AC 100~120 V / AC 220~240 V (50/60 Hz)
  • Potencia: 350 W – 400 W
  • Tipo de Enchufe: US Plug (Tipo B)
• Rendimiento Operativo:
  • Velocidad de Rotación: 2990 a 3600 rpm
  • Temporizador y Memorias: 1 a 16 segundos | 3 ajustes de memoria preinstalados (8, 10 y 12 seg)
• Materiales: Componentes internos de acero inoxidable y carcasa de plástico (colores blanco/azul)

Certificaciones y Cumplimiento Normativo

• Seguridad Eléctrica y Equipos Médicos:
  • IEC 60601-1:2005 + COR1:2006 + COR2:2007 + AMD1:2012 / EN 60601-1 A1:2013: Cumplimiento integral con los requisitos generales de seguridad básica y funcionamiento esencial para equipos electromédicos. Certificación AnTek Certification Inc. (Reporte No. TW1907110-001). Verificación de marcado CE conforme a la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD).
• Gestión de Riesgos y Calidad:
  • ISO 14971:2007: Proceso formal de Gestión de Riesgos evaluado e implementado para garantizar que los riesgos residuales del equipo se mantengan en niveles aceptables durante su vida útil esperada.
• Clasificación y Especificaciones Técnicas de Seguridad:
  • Protección Eléctrica: Clasificación de Aislamiento Clase I con Medios de Protección para el Operador (2 MOOP) entre las partes activas y las partes accesibles.
  • Grado de Protección de Envolvente: Clasificación IP00 según IEC 60529.
  • Modo de Operación: Operación no continua (diseñado con protección térmica que entra en modo de prevención para proteger al usuario tras ciclos repetidos).
  • Compatibilidad Electromagnética (EMC) y Biocompatibilidad: Evaluadas y declaradas conforme a las exigencias normativas internacionales.

Estatus Regulatorio

• Estatus Sanitario: Exento de Registro Sanitario en México (numeral 1668, anexo tres, del DOF-07/07/2025)
• Clasificación Internacional: Dispositivo Médico Clase I en UE (MDR 2017/745)